Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro
Introducción
Lo más probable es que se requiera el marcado CE o UKCA si exporta a los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE) y a los 3 estados miembros de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) 20 grupos de productos.
Descripción
Por «dispositivo médico para diagnóstico in vitro» se entiende cualquier dispositivo médico que sea un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el examen de muestras, incluidas donaciones de sangre y tejidos, derivadas del cuerpo humano, únicamente o principalmente con el fin de proporcionar información:
- Relativa a un estado fisiológico o patológico, o
- Relativa a una anomalía congénita, o
- Para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores, o
- Para supervisar las medidas terapéuticas.
¿Por qué Certificarse en Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro?
- El marcado CE o UKCA en un producto es una declaración del fabricante de que el producto cumple con los requisitos esenciales de las legislaciones europeas pertinentes en materia de salud, seguridad y protección del medio ambiente, en la práctica mediante muchas de las denominadas Directivas de productos.
- La marca CE o UKCA en un producto indica a los funcionarios gubernamentales que el producto puede comercializarse legalmente en su país.
- El marcado CE o UKCA en un producto garantiza la libre circulación del producto dentro del mercado único de la AELC y la Unión Europea (UE) (30 países en total).
- El marcado CE o UKCA en un producto permite la retirada de los productos no conformes por parte de las autoridades aduaneras y de control/vigilancia.
