GCC

B1. Desarrollo del proceso 

B1.1 Si se celebra un contrato para realizar el proceso de certificación y no se estipula de otro modo el curso del proceso, el proceso de certificación se divide en lo siguiente: la primera auditoría de certificación, durante la cual se otorga un certificado por primera vez, o una auditoría de recertificación, durante la cual se otorga un certificado por segunda vez, y las auditorías de seguimiento sistemático, que se realizan en etapas entre la certificación inicial y la recertificación o entre la recertificación y otra recertificación.

B1.2 Después de la primera auditoría de certificación, de la emisión de un certificado y durante su vigencia, el cliente está obligado, en las condiciones del contrato con URS y de las condiciones de acreditación, a iniciar en el momento correspondiente una auditoría de seguimiento, que será realizada por URS.

B1.3 La realización de auditorías de seguimiento posteriores en los momentos especificados es una condición para mantener la validez del certificado.

B1.4 Al término del proceso de certificación trienal, se realizará una auditoría de recertificación con el fin de prolongar la validez del certificado. La auditoría de recertificación debe realizarse antes de que expire la validez del certificado.

B1.5 Si durante la auditoría se detectan discrepancias graves, la URS podrá ordenar que se realice una auditoría adicional. Las auditorías adicionales deberán realizarse en el momento que determine el auditor de la URS o la oficina de la URS.

B1.6 En función del cumplimiento de las condiciones de acreditación de la empresa certificadora URS, las personas autorizadas por URS o el sujeto acreditador URS podrán solicitar que se realicen auditorías de observación o auditorías especiales en el cliente. El cliente se compromete a permitir la realización de este tipo de auditorías.

B1.7 En caso de cambios organizativos significativos o solicitud de ampliación del objeto de la certificación, el Cliente está obligado a actualizar su documentación e informar a URS sobre todos los cambios sustanciales en la organización, que pudieran tener una influencia sustancial en el alcance de la certificación.

B1.8 En caso de que el cliente solicite a URS ampliar el alcance de las actividades certificadas, URS podrá en tal caso realizar una auditoría especial o ampliar el alcance de las actividades certificadas dentro de la auditoría de seguimiento o recertificación.

B1.9 De acuerdo con las condiciones de acreditación, URS se pondrá en contacto con el cliente con suficiente antelación con el fin de conocer información y datos actualizados para el cumplimiento de un contrato de prestación de servicios de certificación.

B1.10 Si auditores, observadores o evaluadores visitan al cliente con el fin de cumplir con sus obligaciones, el cliente debe garantizar que se disponga de equipo de protección adecuado y proporcionar la formación e instrucciones correspondientes antes del inicio del trabajo. El cliente también está obligado a garantizar que el auditor, inspector o evaluador no manipule el equipo sin una supervisión e instrucciones claras del cliente.

Fechas y horarios del B2

B2.1 El cliente podrá indicar las fechas propuestas para la realización de las auditorías. URS las examinará teniendo en cuenta su propia capacidad de ejecución y la forma habitual de realización de las auditorías. Las fechas indicadas por el cliente no tienen carácter vinculante y URS no está obligado a respetarlas. URS y el cliente acordarán las fechas vinculantes para la realización de la auditoría con suficiente antelación a la auditoría prevista.

B2.2 Las auditorías se realizan, fundamentalmente, en las fechas y horas vinculantes establecidas. Si el cliente no coopera para fijar una fecha de auditoría y, como resultado, no es posible realizar la auditoría o no se puede realizar a tiempo, URS tendrá derecho a rescindir el contrato. Esta rescisión no tendrá efecto sobre otras reclamaciones por motivos de exigencia de indemnización u otros requisitos/obligaciones. En caso de que el cliente ya disponga de un certificado válido, URS tendrá derecho, además, a suspender su validez o a retirar el certificado o la marca URS.

B2.3 URS se reserva el derecho de cobrar al cliente una tarifa adicional por la cancelación o reprogramación de una auditoría si la cancelación o reprogramación se produce con menos de 21 días naturales de antelación a la fecha de auditoría programada. La tarifa puede ser de hasta el 50 % del precio de la auditoría planificada. En caso de que se produzcan costes asociados a la auditoría (costes de viaje, alojamiento o traducción), se añadirán a la tarifa.

B2.4 Si el cliente interrumpe una auditoría ya iniciada o URS interrumpe una auditoría ya iniciada y esta cancelación se debe a razones por parte del cliente, entonces el cliente está obligado a compensar los costos incurridos por parte de URS, hasta el monto total del precio acordado para la respectiva auditoría.

B2.5 Si en el lugar donde URS debe realizar una auditoría planificada surgen complicaciones graves causadas por causas de fuerza mayor (disturbios, acción militar o terrorista), URS estará eximida de realizar la auditoría durante el tiempo en que se produzcan y en la medida de sus consecuencias, incluso si se produjera un retraso por este motivo. Las partes contratantes están obligadas a informarse mutuamente sobre estas complicaciones y a adaptar sus obligaciones a las condiciones modificadas.

B2.6 La auditoría de vigilancia no anunciada de la norma GMP+ FSA sustituirá a una de las auditorías de vigilancia anunciadas durante el ciclo de certificación. Cada 12 meses, el cliente puede especificar 15 días en ese año durante los cuales no se puede realizar la auditoría de vigilancia no anunciada. Si no se indica con antelación, no se puede rechazar la auditoría de vigilancia no anunciada. Se aplican los siguientes períodos de notificación previa para realizar la auditoría de vigilancia no anunciada: dos días hábiles.

B3 Nombramiento de auditores

B3.1 URS tiene derecho a seleccionar y designar un auditor o experto que sea adecuado para el respectivo campo de actividad del cliente. URS se reserva el derecho de cambiar el/los auditor/es/experto/s, no obstante, para garantizar la independencia y objetividad, o si debido a circunstancias imprevistas no puede disponer de la disponibilidad del auditor designado.

B3.2 En caso de que no sea posible proporcionar un auditor en el idioma local para la auditoría del cliente, URS tiene derecho a proporcionar un intérprete para que esté presente en la auditoría del cliente. La presencia de un intérprete puede aumentar el alcance de la auditoría. El cliente debe ser informado de esto antes de comenzar una auditoría con el cliente. Si se utiliza un intérprete para una auditoría en el cliente, se le cobrará al cliente por el intérprete.

B3.3 El cliente tiene derecho a manifestar su desacuerdo con la realización de la auditoría por parte de un auditor designado por URS únicamente en caso de que la cooperación con el auditor no avance debidamente o si el auditor no está calificado de manera significativa para la prestación del servicio. El cliente está obligado a informar a URS sin demora sobre su rechazo a la realización de la auditoría por parte del auditor designado por URS junto con una justificación del rechazo. En este caso, URS está obligada a designar a otro auditor, que tenga la calificación correspondiente.

B4 Decisión sobre la certificación

B4.1 Después de que se haya realizado una auditoría de certificación, una auditoría de recertificación o una auditoría de seguimiento, la URS emitirá una decisión sobre la concesión de un certificado, la prolongación de un certificado o la ampliación del alcance de un certificado (según la situación). La URS decidirá de manera imparcial basándose en la recomendación del auditor y el examen del informe de auditoría.

B4.2 URS elaborará un informe de auditoría sobre el desarrollo de la certificación, que remitirá al cliente. URS enviará el informe de auditoría al cliente en formato electrónico a su correo electrónico de contacto.

B4.3 En caso de decisión positiva por parte de URS, se emitirá un certificado para el cliente y se habilitará el uso de marcas de certificación y logotipos de certificación para el cliente.

B4.4 En caso de que el cliente, en relación con el incumplimiento de todos los requisitos según la evaluación de URS, no cumpla las condiciones para obtener un certificado (la decisión sobre la certificación sea negativa), es decir, se rechace la emisión de un certificado o se retire o suspenda un certificado emitido, URS informará al cliente sobre este hecho. La concesión del certificado puede estar sujeta a requisitos adicionales. Por ejemplo, se puede solicitar al cliente la eliminación de deficiencias. Las deficiencias u opciones de mejora detectadas durante la auditoría se discutirán con el cliente durante la visita al final de la auditoría. En caso de que se detecten deficiencias, el cliente está obligado a realizar un análisis de sus causas y adoptar todas las medidas correctivas necesarias, cuyo objetivo será eliminar dichas deficiencias. La condición para obtener (así como para mantener) un certificado es que el cliente elimine efectivamente todas las deficiencias dentro del plazo establecido por el auditor y que el auditor evalúe positivamente estas medidas. Un requisito adicional también puede estar relacionado con una visita especial.

B4.5 La responsabilidad de URS también queda excluida por la implementación por parte del cliente de las medidas correctivas detectadas anteriormente. Las decisiones que el cliente tome para corregir los hallazgos son de su exclusiva competencia.

B4.6 A menos que se acuerde lo contrario por escrito, la auditoría se lleva a cabo en el idioma local y el cliente recibe el informe de auditoría en el idioma local. El cliente recibirá los informes de auditoría de GMP+ en el idioma local y en inglés.

B4.7 El Cliente deberá permitir que el organismo de acreditación o en su caso el propietario de la norma GMP+ – GMP+ Internacional participe en la auditoría testigo y/o auditoría paralela.

B5 Infracción del proceso de certificación

B5.1 Se considera una infracción grave de las CGC y del contrato si el cliente se niega a cooperar y, por lo tanto, impide el cumplimiento del contrato y se mantiene en esta situación a pesar de los llamamientos a la cooperación y la especificación de un plazo correspondiente (incumplimiento de los requisitos para eliminar las discrepancias, observar las auditorías planificadas, visitas especiales); el cliente intenta falsificar los resultados del pedido; se ha iniciado un procedimiento de quiebra contra el cliente; el cliente no pagó los créditos exigibles de URS a tiempo y sigue retrasado en el pago.

B5.2 En caso de rescisión del contrato antes del final de su vigencia, o si el contrato es rescindido por URS sin observar el plazo de preaviso por las razones indicadas en el punto B5 anteriormente, URS tiene derecho a exigir al cliente el pago de una multa contractual, correspondiente al 33 % del precio de la remuneración que debe obtener por la ejecución más próxima indicada en el contrato hasta el momento de la emisión del certificado, incluso en el caso de que todavía no se haya prestado ningún servicio o parte del mismo.