Dispositivos Médicos Implantables Activos
Introducción
Lo más probable es que se requiera el marcado CE o UKCA si exporta a los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE) y a los 3 estados miembros de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) 20 grupos de productos.
Descripción
Por equipo se entiende las máquinas, aparatos, dispositivos fijos o móviles, sus componentes de control e instrumentación y los sistemas de detección o prevención que, separada o conjuntamente, están destinados a la generación, transferencia, almacenamiento, medición, control y conversión de energía para el procesamiento de material y que son capaces de provocar una explosión a través de sus propias fuentes potenciales de ignición.Por «dispositivo médico activo» se entiende cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o la gravedad.
Por «dispositivo médico implantable activo» se entiende cualquier dispositivo médico activo destinado a ser introducido total o parcialmente, quirúrgicamente o médicamente, en el cuerpo humano o mediante intervención médica en un orificio natural, y que esté destinado a permanecer después del procedimiento.
¿Por qué Certificarse en Dispositivos Médicos Implantables Activos?
- El marcado CE o UKCA en un producto es una declaración del fabricante de que el producto cumple con los requisitos esenciales de las legislaciones europeas pertinentes en materia de salud, seguridad y protección del medio ambiente, en la práctica mediante muchas de las denominadas Directivas de productos.
- La marca CE o UKCA en un producto indica a los funcionarios gubernamentales que el producto puede comercializarse legalmente en su país.
- El marcado CE o UKCA en un producto garantiza la libre circulación del producto dentro del mercado único de la AELC y la Unión Europea (UE) (30 países en total).
- El marcado CE o UKCA en un producto permite la retirada de los productos no conformes por parte de las autoridades aduaneras y de control/vigilancia.
