Dispositivos Médicos
Introducción
Lo más probable es que se requiera el marcado CE o UKCA si exporta a los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE) y a los 3 estados miembros de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) 20 grupos de productos.
Descripción
Un «dispositivo médico» se define en la Directiva (93/42/CEE) como: cualquier instrumento, aparato, dispositivo, material u otro artículo, ya sea utilizado solo o en combinación, incluido el software necesario para su correcta aplicación, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con el fin de:
o diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad, una lesión o una discapacidad;
o investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico;
o control de la concepción
y que no logra su acción principal prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede ser asistido por dichos medios.
¿Por qué Certificarse en Dispositivos médicos?
- El marcado CE o UKCA en un producto es una declaración del fabricante de que el producto cumple con los requisitos esenciales de las legislaciones europeas pertinentes en materia de salud, seguridad y protección del medio ambiente, en la práctica mediante muchas de las denominadas Directivas de productos.
- La marca CE o UKCA en un producto indica a los funcionarios gubernamentales que el producto puede comercializarse legalmente en su país.
- El marcado CE o UKCA en un producto garantiza la libre circulación del producto dentro del mercado único de la AELC y la Unión Europea (UE) (30 países en total).
- El marcado CE o UKCA en un producto permite la retirada de los productos no conformes por parte de las autoridades aduaneras y de control/vigilancia.
