ISO 13485:2016 - Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos
Introducción
Un certificado ISO 13485, emitido por un organismo de certificación independiente y acreditado, garantiza que el fabricante o proveedor de dispositivos médicos ha implementado, documentado, utilizado, mantenido y mejorado un Sistema de Gestión de Calidad eficaz.
Certificación ISO 13485
La certificación ISO 13485:2016 Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos, está dirigida a fabricantes y proveedores de dispositivos médicos.
Las organizaciones certificadas en la ISO 13485 pueden promocionarse como titulares de certificados en sus materiales promocionales y pueden incluir el logotipo de certificación URS de forma gratuita.
¿Por qué certificarse con la ISO 13485 – Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos?
- Garantiza una alta calidad de los servicios y productos prestados.
- Reduce la tasa de pérdida de producción.
- Teduce los costos operativos.
- Aumenta la eficacia en toda la organización.
- Aumenta la confianza de sus clientes en usted como proveedor o productor seguro.
¿Qué es la norma ISO 13485?
La norma ISO 13485 es la norma especializada para sistemas de gestión de calidad específicos de la industria de dispositivos médicos. Esta norma está diseñada para ser utilizada por organizaciones involucradas en el diseño, la producción, la instalación y el mantenimiento de dispositivos médicos y servicios relacionados. También puede ser utilizada por entidades internas y externas, como organismos de certificación, para facilitar sus procesos de auditoría.
Al proporcionar un marco para establecer y mantener sistemas de calidad, la norma ISO 13485 ayuda a las organizaciones a mejorar la satisfacción del cliente, reducir los costos operativos y optimizar la gestión de riesgos.
Una vez certificadas, las organizaciones pueden promocionarse con orgullo como titulares de la certificación en sus materiales promocionales e incluir el logotipo de certificación URS de forma gratuita.
¿Quién necesita una certificación ISO 13485?
Las organizaciones que participan en el diseño, la producción, la instalación y el mantenimiento de dispositivos médicos deben contar con un certificado ISO 13485. Esto incluye:
- Fabricantes
- Proveedores de componentes para fabricantes de dispositivos médicos
- Empresas que prestan servicios relacionados con dispositivos médicos
¿Cómo puede la ISO 13485 beneficiar a su negocio?
Obtener la certificación ISO 13485 puede aportar una amplia gama de beneficios a su organización, entre ellos:
- Facilitar el acceso al mercado
- Garantizar que su organización cumpla con los requisitos regulatorios globales
- Mejorar la eficiencia del proceso
- Identificación y mitigación de riesgos
- Reducción de costes
- Mejorar la confianza del cliente
¿Cómo puedes prepararte para una certificación ISO 13485?
Si bien la idea de iniciar el proceso de certificación puede parecer desalentadora, hay una variedad de pasos que puede seguir para que el proceso de certificación sea mucho más ágil:
- Familiarícese con la norma ISO 13485 y los requisitos involucrados.
- Designar un representante de la dirección para supervisar la implementación y el mantenimiento del SGC
- Realizar un análisis de brechas para identificar áreas de mejora
- Desarrollar una política de calidad que describa el compromiso de su organización con los requisitos de la norma.
- Proporcionar capacitación a los miembros del personal para garantizar que todas las competencias de los empleados cumplan con los requisitos estándar.
- Realizar auditorías internas para identificar áreas adicionales de mejora.
¿Cuáles son los requisitos clave de la norma ISO 13485?
Al trabajar para obtener la certificación ISO 13485, la auditoría se centrará en diversas áreas. Estas áreas incluyen:
- Establecimiento de un SGC
- Gestión de recursos
- Gestión de riesgos
- Objetivos de calidad
- Requisitos legales
- Manejo de quejas
¿Qué cláusulas componen la estructura de la norma ISO 13485?
La norma ISO 13485 consta de ocho cláusulas independientes que, a su vez, describen los requisitos del SGC que debe cumplir cualquier organización involucrada en la producción de dispositivos médicos y servicios relacionados. Estas cláusulas son:
Cláusulas 1-3 – Cláusulas introductorias
Las tres primeras cláusulas de la norma ISO 13485 sirven como introducción a la norma y describen su alcance, las referencias normativas y los términos y definiciones. También incluyen una breve descripción de la historia, el enfoque y la compatibilidad de la norma con otras normas.
Las cinco cláusulas restantes cubren los requisitos obligatorios del Sistema de Gestión de la Calidad.
Cláusula 4 - Sistema de gestión de calidad
La cláusula 4 aborda dos aspectos importantes del Sistema de Gestión de la Calidad: los Requisitos Generales y los Requisitos de Documentación.
Los requisitos generales abordan áreas como el cumplimiento de la norma, la consideración de los factores de riesgo y la garantía de la implementación de los procedimientos. Por su parte, los requisitos de documentación se centran en la creación de políticas, registros y declaraciones de objetivos, así como en los medios para controlar los documentos y registros relacionados con el SGC.
Cláusula 5 - Responsabilidad de la dirección
Esta cláusula describe lo que se espera de la Alta Dirección en relación con la implementación y el mantenimiento de un sistema de gestión de la calidad. Esto incluye sus compromisos, los requisitos del cliente y sus responsabilidades generales. Además, se abordan los requisitos para la planificación y las revisiones de la gestión.
Cláusula 6 - Gestión de recursos
Un requisito de la norma ISO 13485 es garantizar que la organización disponga de los recursos adecuados para su correcto funcionamiento. La cláusula 6 resume los tipos de recursos que pueden requerirse y presenta los requisitos para cada uno.
Cláusula 7 - Realización del producto
En esta sección de la norma ISO 13485 se describen los requisitos de los procesos utilizados durante el desarrollo de productos. Los procesos involucrados incluyen aquellos relacionados con los clientes, el diseño, el desarrollo, las compras, la producción, la prestación de servicios y la supervisión.
Cláusula 8 - Medición, análisis y mejora
La cláusula 8 abarca los procesos necesarios para la supervisión del SGC de una organización una vez fabricado y liberado un producto. Los principales aspectos de la supervisión incluyen la retroalimentación, las quejas, las autoridades reguladoras, las auditorías internas, las no conformidades y las mejoras.
¿Cuánto tiempo será válido su certificado ISO 13485?
Su certificado ISO 13485 será válido por al menos tres años, dependiendo del tipo de sitio que se esté certificando.
