ISO 14155 - Investigación Clínica de Dispositivos Médicos para Humanos. Buenas Prácticas Clínicas.
Introducción
La certificación ISO 14155 aborda las buenas prácticas clínicas para el diseño, la realización, el registro y la presentación de informes de investigaciones clínicas realizadas en sujetos humanos.
Certificación ISO 14155
La norma ISO 14155 especifica los requisitos generales destinados a proteger los derechos y la seguridad de los sujetos humanos para garantizar la realización científica de la investigación clínica y la credibilidad de los resultados.
El objetivo de esta norma es definir las responsabilidades del patrocinador y del investigador principal, y ayudar a los patrocinadores, los comités de ética, las autoridades reguladoras y otros organismos involucrados en la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios.
Las organizaciones certificadas pueden promocionarse como titulares de certificados en sus materiales promocionales y pueden incluir el logotipo de certificación URS de forma gratuita.
¿Por qué certificarse con la ISO 14155 - Investigación Clínica de Dispositivos Médicos para Humanos. Buenas Prácticas Clínicas.?
- Protección de sujetos humanos.
- garantía de una conducta fiable durante el curso de los ensayos clínicos.
- Conducta de buena práctica clínica
- Certificación de fiabilidad de estudios clínicos e informes de seguimiento, seguimiento del rendimiento, correcta ejecución de investigaciones e indagaciones, actuación de los comités de ética, implicación de las autoridades reguladoras y de los sujetos en la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios.
