ISO 14155 - Investigación Clínica de Dispositivos Médicos para Humanos. Buenas Prácticas Clínicas.
Introducción
La certificación ISO 14155 aborda las buenas prácticas clínicas para el diseño, la realización, el registro y la presentación de informes de investigaciones clínicas realizadas en sujetos humanos.
Certificación ISO 14155
La norma ISO 14155 especifica los requisitos generales destinados a proteger los derechos y la seguridad de los sujetos humanos para garantizar la realización científica de la investigación clínica y la credibilidad de los resultados.
El objetivo de esta norma es definir las responsabilidades del patrocinador y del investigador principal, y ayudar a los patrocinadores, los comités de ética, las autoridades reguladoras y otros organismos involucrados en la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios.
¿Por qué certificarse con la ISO 14155 - Investigación Clínica de Dispositivos Médicos para Humanos. Buenas Prácticas Clínicas.?
- Protección de sujetos humanos.
- garantía de una conducta fiable durante el curso de los ensayos clínicos.
- Conducta de buena práctica clínica
- Certificación de fiabilidad de estudios clínicos e informes de seguimiento, seguimiento del rendimiento, correcta ejecución de investigaciones e indagaciones, actuación de los comités de ética, implicación de las autoridades reguladoras y de los sujetos en la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios.
¿Qué es la norma ISO 14155?
La norma ISO 14155 describe las buenas prácticas clínicas para las investigaciones clínicas realizadas en seres humanos con el fin de evaluar el rendimiento clínico, la eficacia y la seguridad de los productos sanitarios. Incluye requisitos generales destinados a proteger los derechos y la seguridad de los sujetos humanos, así como a garantizar la realización científica de la investigación clínica y la credibilidad de los resultados.
Esta norma también define las responsabilidades del patrocinador, el investigador principal y otros organismos involucrados en la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios.
Una vez certificadas, las organizaciones pueden promocionarse con orgullo como titulares de la certificación en sus materiales promocionales e incluir el logotipo de certificación URS de forma gratuita.
¿Quién necesita la norma ISO 14155?
La norma ISO 14155 es un requisito para las organizaciones que participan en ensayos clínicos de dispositivos médicos, incluyendo, entre otros, a los fabricantes de dispositivos médicos.
¿Cómo puede la ISO 14155 beneficiar a su negocio?
Obtener la certificación ISO 14155 puede aportar una amplia gama de beneficios a su organización, entre ellos:
- Garantizar la protección de los sujetos humanos
- Realizar buenas prácticas clínicas
- Garantizar una conducta confiable durante el curso de los ensayos clínicos
¿Cómo puedes prepararte para la norma ISO 14155?
Si bien la idea de iniciar el proceso de certificación puede parecer desalentadora, hay una variedad de pasos que puede seguir para que el proceso de certificación sea mucho más ágil:
- Familiarícese con la norma ISO 14155
- Realice una capacitación sobre buenas prácticas clínicas para usted y otros miembros del personal para aumentar su comprensión del estándar.
- Recopile comentarios de los clientes sobre su proceso actual de manejo de quejas
- Asegúrese de haber implementado un Sistema de Gestión de Calidad que se alinee con los requisitos de la norma ISO 14155
- Realizar auditorías internas periódicas para identificar brechas en el cumplimiento y evaluar el estado de preparación.
¿Cuáles son los requisitos clave para la norma ISO 14155?
Al trabajar para obtener la certificación ISO 14155, la auditoría se centrará en diversas áreas. Estas áreas incluyen:
- Protección del sujeto
- Roles claramente definidos
- Cumplimiento de los procesos de revisión ética
- Documentación y elaboración de informes
¿Qué cláusulas componen la estructura de la norma ISO 14155?
Cláusulas 1-3 – Cláusulas introductorias:
Las tres primeras cláusulas de la norma ISO 14155 sirven como introducción a la norma y describen su alcance, las referencias normativas, los términos y definiciones. También incluyen una breve descripción de la historia, el enfoque y la compatibilidad de la norma con otras normas.
Las siete cláusulas restantes abordan los requisitos obligatorios de buenas prácticas clínicas en la investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos.
Cláusula 4 – Resumen de los principios de buenas prácticas clínicas
La cláusula 4 describe una extensa lista de principios que deben seguirse para garantizar el cumplimiento de las mejores prácticas en todo momento. Esto abarca la atención médica, el consentimiento y las particularidades de los dispositivos en investigación.
Cláusula 5 – Consideraciones éticas
La cláusula 5 aborda cualquier área donde se establezcan requisitos éticos. Esto incluye la influencia indebida, las responsabilidades, la comunicación con el comité de ética y las poblaciones vulnerables.
Cláusula 6 – Planificación de la investigación clínica
La cláusula 6 se centra en los procesos de planificación relacionados con las investigaciones y el control documental correspondiente. Las subsecciones de esta cláusula incluyen la gestión de riesgos, los planes de investigación y los formularios de informe de casos.
Cláusula 7 – Conducta de investigación clínica
La cláusula 7 establece los requisitos para la realización de las investigaciones y garantiza que todas las investigaciones clínicas se lleven a cabo conforme al Plan de Investigación Clínica. Esta sección también explora el control de la documentación y el registro de datos.
Cláusula 8 – Suspensión, terminación y cierre de la investigación clínica
La cláusula 8 aborda todas las circunstancias en las que una investigación clínica podría llegar a su fin. Esto incluye suspensiones, terminaciones y el cierre de una investigación. Esta sección también abarca subcláusulas como procedimientos, informes y evaluaciones de riesgos.
Cláusula 9 – Responsabilidades del patrocinador
En la sección más extensa de la norma, la cláusula 9 describe los requisitos, expectativas y responsabilidades de un patrocinador que participa en investigaciones clínicas. Estas responsabilidades incluyen la gestión de la calidad clínica, la planificación y ejecución, y la externalización de funciones.
Cláusulas 10 – Responsabilidades del investigador principal
En la sección final de la norma, la cláusula 10 sigue el mismo patrón que la cláusula anterior y explora las responsabilidades del investigador principal. Se abarca cada requisito, desde las cualificaciones y la comunicación hasta el cumplimiento del CIP.
¿Cuánto tiempo será válido su certificado ISO 14155?
Su certificado ISO 14155 será válido por al menos tres años, dependiendo del tipo de sitio que se esté certificando.
