ISO 15378:2017 - Materiales de embalaje primario para productos medicinales
Introducción
Certificación ISO 15378
La certificación ISO 15378 se aplica al diseño, fabricación y suministro de envases primarios para productos medicinales, siendo adecuada para cualquier organización, sin importar su tipo, tamaño o los productos y servicios que ofrezca.
El certificado ISO 15378 está destinado a todos los ámbitos empresariales.
Las organizaciones certificadas en la ISO 15378 pueden promocionarse como titulares de certificados en sus materiales promocionales y pueden incluir el logotipo de certificación URS de forma gratuita.
¿Por qué certificarse con la ISO 15378 - Materiales de embalaje primario para productos medicinales
- Demuestra calidad, buena fabricación y controles de seguridad de los artículos de embalaje primario dentro de organizaciones certificadas, que son importantes para la seguridad del paciente.
- En conjunto con la norma ISO 9001:2015, garantiza que los productos cumplen con los requisitos de las industrias farmacéuticas.
- Garantiza la protección de la marca.
- La norma está diseñada para ayudar a las organizaciones a identificar, controlar y gestionar los riesgos a través del proceso de auditoría.
- Garantiza el cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios.
- La satisfacción del cliente se mejora mediante la aplicación del SGC, incluidos los procesos de mejora continua y la conformidad con los requisitos del cliente.
¿Qué es la norma ISO 15378?
La norma ISO 15378 es una norma internacional que describe los requisitos del sistema de gestión de calidad para los fabricantes de materiales de envasado primario utilizados en productos medicinales, como fármacos y dispositivos médicos.
Esta norma también garantiza que el envasado cumpla sistemáticamente con los requisitos del cliente y normativos, incorporando los principios de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). A su vez, establece el estándar para la producción de envases fiables y seguros para productos farmacéuticos y dispositivos médicos que entran en contacto directo con el producto.
Una vez certificadas, las organizaciones pueden promocionarse con orgullo como titulares de la certificación en cualquiera de sus materiales promocionales e incluir el logotipo de certificación URS de forma gratuita.
¿Quién necesita una certificación ISO 15378?
La norma ISO 15378 es una norma esencial para los fabricantes de cualquier envase farmacéutico que entre en contacto directo con medicamentos o dispositivos médicos.
¿Cómo puede la norma ISO 15378 beneficiar a su empresa?
Obtener la certificación ISO 15378 puede aportar una amplia gama de beneficios a su organización, entre ellos:
- Mejora de la calidad del producto
- Mayor confianza del cliente
- Procesos optimizados
- Riesgo reducido
¿Cómo puedes prepararte para una certificación ISO 15378?
Si bien la idea de iniciar el proceso de certificación puede parecer desalentadora, hay una variedad de pasos que puede seguir para que el proceso de certificación sea mucho más ágil:
- Familiarícese con la norma ISO 15378
- Realizar un análisis de brechas
- Desarrollar un Sistema de Gestión de Calidad
- Brindar capacitación a los miembros del personal para garantizar que la competencia de los empleados cumpla con los requisitos estándar.
- Realizar auditorías internas para resaltar oportunidades de mejora
¿Cuáles son los requisitos clave de la norma ISO 15378?
Al trabajar para obtener la certificación ISO 15378, la auditoría se centrará en diversas áreas. Estas áreas incluyen:
- Control de materiales
- Trazabilidad de lotes
- Gestión de riesgos
- Documentación de calidad
- Control ambiental
¿Qué cláusulas componen la estructura de la norma ISO 15378?
Cláusulas 1-3 – Cláusulas introductorias:
Las tres primeras cláusulas de la norma ISO 15378 sirven como introducción a la norma y describen su alcance, las referencias normativas, los términos y definiciones. Estas secciones también incluyen una breve exploración de la historia, el enfoque y la compatibilidad de la norma con otras normas.
Las siete cláusulas restantes abarcan las directrices relativas a la gestión de quejas y abordan la satisfacción del cliente, las necesidades y expectativas de los reclamantes, y los métodos de revisión y mantenimiento del proceso de quejas implementado.
Cláusula 4 – Contexto de la organización:
La Cláusula 4 se centra en el contexto de la organización. Enfatiza la necesidad de que una empresa comprenda los problemas internos y externos que pueden afectar su capacidad para lograr los resultados previstos. Para ello, explora la comprensión de la organización y las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
Enmiendas al cambio climático:
Las enmiendas no han modificado los requisitos de las cláusulas 4.1 y 4.2, sino que han añadido la garantía de que el cambio climático se considera en el sistema de gestión. Debido a la necesidad de concienciación climática, las organizaciones deben considerarlo y, por lo tanto, se incluye como parte de la norma.
En lugar de requerir una transición, las organizaciones deberían considerar y aplicar la guía proporcionada en la enmienda. Si una empresa registra en actas sus consideraciones durante su Revisión por la Dirección con respecto al CCC, así como evidencia de dichas consideraciones y cualquier acción, NO se planteará una discrepancia. Sin embargo, si no existe un acta para ninguna consideración, se planteará una discrepancia.
Cuando exista un acta y evidencia, pero sea claramente de poca relevancia para el CCC, se planteará una Oportunidad de Mejora (OFI).
Cláusula 5 - Liderazgo:
La cláusula 5 requiere que la alta dirección se apropie del SGC, demuestre su compromiso y garantice que la organización esté enfocada en satisfacer las necesidades del cliente y alcanzar sus objetivos de calidad.
Cláusula 6 - Planificación:
La cláusula 6 exige que las organizaciones planifiquen proactivamente su SGC, identifiquen y aborden los posibles riesgos y oportunidades, establezcan objetivos de calidad y gestionen los cambios eficazmente. Esto garantiza que el SGC esté alineado con la dirección estratégica de la organización y sea capaz de obtener consistentemente los resultados previstos.
Cláusula 7 - Apoyo:
La cláusula 7 garantiza que la organización cuente con los recursos adecuados, canales de comunicación claros y documentación controlada para respaldar su SGC y sus operaciones. Esto proporciona una base sólida para las actividades operativas que se abordan en la siguiente cláusula.
Cláusula 8 - Funcionamiento:
La cláusula 8 describe las actividades operativas, desde la planificación y el diseño hasta la producción y el manejo de no conformidades, que una organización debe gestionar para garantizar la producción consistente de productos farmacéuticos seguros y eficaces.
Cláusula 9 – Evaluación del desempeño:
La cláusula 9 requiere que la organización monitoree activamente el desempeño de su SGC, realice auditorías internas para identificar áreas de mejora y revise regularmente la eficacia del sistema a nivel de gestión
Cláusula 10 - Mejora:
La cláusula 10 establece requisitos para que la organización identifique y aborde de forma proactiva las no conformidades, implemente acciones correctivas para evitar que vuelvan a ocurrir y busque activamente la mejora continua de su SGC.
¿Cuánto tiempo será válido su certificado ISO 15378?
Su certificado ISO 15378 será válido por al menos tres años, dependiendo del tipo de sitio que se esté certificando.
